Protelos : AFSSAPS et EMA, même combat ?

Au mois d’octobre 2011, l’AFSSAPS, sous l’autorité de son directeur général, le Professeur Dominique MARANINCHI, diffuse une lettre aux professionnels de la santé. Dans cette correspondance, l’AFSSAPS .met en garde les médecins prescripteurs et les pharmaciens sur l’utilisation du ranélate de strontium (Protelos@) chez les patientes ménopausées ostéoporotiques.

Rien d’inhabituel dans cette publication, si ce n’est la multiplication de précautions rhétoriques du directeur de l’AFSSAPS. Il est vrai que l’affaire du Mediator est passée par là et que l’AFSSAPS avait montré ses limites, voire sa totale inefficacité dans la pharmacovigilance.

L’AFSSAPS insiste donc largement sur les effets indésirables du Protelos, presque un peu trop tant l’institution souhaite se prémunir. Le principe de précaution joue à fond… Certes, on ne peut reprocher aujourd’hui  à l’AFSSAPS, son rôle de vigilance. Néanmoins, quand on sait que le Protelos est fabriqué par les laboratoires Servier, la lecture de cette lettre prend une tout autre saveur…

« Surveillance renforcée », « précaution d’emploi », « effets indésirables majeurs », « persistance d’effets indésirables majeurs », le vocabulaire employé traduit assez bien la dangerosité supposée du médicament. D’ailleurs, l’AFSSAPS demande à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) "une réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque du Prolelos." C’est-à-dire, compte tenu des attendus de l’AFSSAPS, une réévaluation négative du médicament…

Le problème, c’est que l’EMA a répondu à la demande de l’AFSSAPS, mais pas tout à fait dans le sens voulu.

Le 15 mars 2012, l’EMA met en ligne un questions-réponses assez clair… Le 16 mars, l’institution européenne diffuse un communiqué de presse, dans lequel, je cite, "l’EMA confirme le rapport bénéfice/risque positif du Protelos. A la suite d’une réévaluation approfondie des données scientifiques disponibles, l’agence européenne a confirmé l’efficacité de Protelos dans la réduction du risque de fractures vertébrales et de la hanche. L’indication reste inchangée : "Traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. Protelos réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche." Les prescriptions d’emploi ont été renforcées", souligne par ailleurs l’EMA.

Si on s’en souvient bien, les laboratoires Servier avaient été mis en accusation sur le Protelos par le journal Libération, à l’époque déjà largement partie prenante contre le laboratoire dans l’affaire du Mediator et qui avait ouvert largement ses colonnes au député Bapt et à Irène Frachon, porte-drapeaux anti-Servier.

Tout a été retenu contre Servier : conflit d’intérêts, dissimulation, mensonges…

L’EMA, en confirmant l’importance du Protelos, balaie d’un trait de plume l’ensemble des partis pris contre les laboratoires Servier. L’EMA, en soulignant le bénéfice/risque positif du médicament, renvoie l’AFSSAPS à beaucoup plus de prudence.

Enfin, il faut lire l'excellent billet de docteur du 16,  Haro contre Servier : l'arbre qui cache la forêt. Les conflits d'intérêts ne sont pas forcément là où on les attend...